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miércoles, 28 febrero , 2024

Ordenan a la ANMAT entregar a un niño un remedio que aún no se vende

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La Justicia también ordenó a la farmacéutica a dar el medicamento para tratar la hipertensión arterial pulmonar.

Tiene seis años y padece de hipertensión arterial pulmonar (HAP), una enfermedad poco frecuente y grave que produce insuficiencia cardíaca y una esperanza de vida reducida. Frente a ese escenario de urgencia, existe un remedio innovador, denominado Sotatercept, que se encuentra en una avanzada fase experimental de investigación, por lo que, por el momento, no está habilitada su comercialización, pero ya ha demostrado resultados positivos para el tratamiento. Con el OK de una médica del Hospital Garraham, los padres del menor le pidieron a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) y a la farmacéutica que les suministren el remedio, pero se encontraron con escollos. La entidad nacional respondió que no cumple con el régimen de accesibilidad de excepción de medicamentos y la empresa MSD (Merck en Argentina) señaló que «aún no ha sido aprobado en Argentina». Por ello, los padres presentaron en la Justicia una medida cautelar para habilitar la entrega del medicamento, ya que, de no poder acceder, el niño podría llegar a necesitar no solo un trasplante pulmón sino también de corazón. Tuvieron un rechazo en primera instancia, pero la Cámara de Apelaciones de Mendoza les dio la razón y obligó a la ANMAT y a MSD a que «en plazo improrrogable de 5 días hábiles realicen los actos pertinentes tendientes a autorizar el acceso del menor al medicamento».

La resolución de la Justicia se dio la semana pasada y, según indicaron fuentes oficiales, las entidades tienen tiempo hasta los primeros días de esta semana para dar cumplimiento a la orden. Si no, pueden incurrir en el delito de desobediencia judicial. Para dar el OK , los jueces mendocinos Alberto Pizarro y Gustavo Castiñeira de Dios y la sanjuanina Eliana Rattá coincidieron en que fue clave la participación de un Comité de Ética del Hospital Garraham, el que evaluó la pertinencia de la medicación y ponderó los riesgos que podría causar administrar un remedio que, por ahora, no está habilitado. Un punto central que pidieron los padres, y que los camaristas no indicaron lo contrario, es que el remedio se entregue de manera gratuita.

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El Sotatercept no sólo ha pasado la fase 1 para su comercialización (la prueba en humanos), sino que ya se encuentra en fase III, esto es, si se trata de un tratamiento seguro y si funciona bien comparado con otros tratamientos. En ese marco, la empresa Merck ha anunciado recientemente resultados positivos de los respectivos ensayos en los que se evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento. Incluso, en base a esos estudios es que la médica del Hospital Garraham propuso avanzar con la aplicación del remedio, lo que fue avalado por un comité de ética de la institución. Un punto clave que también tuvieron en cuenta los jueces es que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ya aprobó el medicamento en ese país, por sus buenos resultados. Además, el menor, al ser diagnosticado con HAP, ya agotó todas las alternativas terapéuticas, de las que ha obtenido una mala y escasa respuesta», refleja el fallo.

Según las estadísticas, en el país se calcula que unas 2.500 personas sufren de hipertensión arterial pulmonar y, hasta el momento, según se planteó ante la justicia, el Sotatercept «es la única alternativa terapéutica que existe para atacar la causa de la enfermedad» que tiene «una la tasa de mortalidad del 43 por ciento para pacientes menores de cinco años», edad que tenía el chico cuando se hizo el planteo.

CLAVES DE LA CAUSA

Medida cautelar

Los padres del menor, que hoy tiene seis años, fueron a la Justicia para que ordene a la ANMAT entregar un remedio que no está comercializado en el país. El medicamento se llama Sotatercept y es es para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP).

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Fallo

Los jueces miembros de la Cámara de Apelaciones de Mendoza obligaron a la ANMAT y a farmacéutica a que «en el plazo improrrogable de 5 días hábiles realicen los actos útiles pertinentes tendientes a autorizar el acceso del menor al medicamento».

Enfermedad

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad poco frecuente y grave que conduce a una actividad física limitada, insuficiencia cardíaca y una esperanza de vida reducida. En el país se calcula que unas 2.500 personas sufren dicha condición.

Fase III y FDA

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ya aprobó el medicamento en ese país, por sus buenos resultados. En el país, el remedio se encuentra en Fase III, por lo que ya tuvo el OK para su uso en las personas.

Tratamiento

El menor es atendido por una médica especialista del Hospital Garraham. La profesional es la que indicó que el Sotatercept «es la única alternativa terapéutica que existe para atacar la causa de la enfermedad». Un comité de ética del hospital dio el OK.

Pedido

En el planteo que hicieron los padres, y por tener el menor el certificado de discapacidad, pidieron que el medicamento sea entregado de manera gratuita, sin costo para ellos o el hospital. Los jueces de la Cámara de Apelaciones no dijeron lo contrario.

DIARIO DE CUYO

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